棗莊傳遞窗(chuāng)
所屬分類:棗(zǎo)莊傳(chuán)遞窗
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- 發布日期:2025/04/27
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傳遞窗的潔淨度(dù)檢測頻率需(xū)根據行業標準、使用場景的風(fēng)險等級及法規要求綜(zōng)合確定,通(tōng)常遵循 “高風險高頻次、低風險(xiǎn)低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的(de) 監控(kòng)實時運行狀(zhuàng)態 評估長期性(xìng)能穩定性 符合法規或標(biāo)準(zhǔn)要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃(āi)粒子、沉(chén)降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率(lǜ):
第三方認證:委托有資質的機構進行全(quán)麵檢測(如塵埃粒子、換氣次(cì)數、氣(qì)流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果(guǒ)驗(yàn)證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試(shì)恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器(qì)邊(biān)緣,檢測泄(xiè)漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光(guāng)粒子計(jì)數器(qì)檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢(jiǎn)測 1 次(cì)。
表(biǎo)麵清潔度:用棉簽擦(cā)拭內壁,進行微(wēi)生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳(chuán)遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈(dēng) / 臭(chòu)氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時(shí)間是否(fǒu)達標,燈管(guǎn)累(lèi)計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。