煙台傳遞(dì)窗
傳遞窗的潔淨度(dù)檢測頻(pín)率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜(zōng)合確定,通(tōng)常遵循 “高風險高頻次、低風險低(dī)頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢(jiǎn)測類型
日常(cháng) / 基礎檢測
定期(qī) / 全麵檢測
驗證 / 認證(zhèng)檢測
目的 監控實(shí)時(shí)運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法(fǎ)規或標準要求
頻率 每日 / 每(měi)周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項(xiàng)目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降(jiàng)菌 潔淨(jìng)等級認證(zhèng)、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率(lǜ):
第三方認證:委(wěi)托有(yǒu)資(zī)質(zhì)的機構進行全麵檢測(cè)(如(rú)塵埃粒子、換氣次數、氣流流(liú)向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果(guǒ)驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲(jiǎ)醛殘留濃度(dù)(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨(jìng)度(dù)的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季(jì)度至(zhì)少(shǎo)測(cè)試 1 次。
過濾器泄漏:用氣(qì)溶(róng)膠發生器 + 粒子計數(shù)器掃描(miáo)高效過濾(lǜ)器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器(qì)檢測(cè)靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(shù)(≤10CFU / 皿(mǐn)),每傳遞窗(chuāng)每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進(jìn)行微生物(wù)快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排(pái)查(chá)。
紫外燈 / 臭氧運行狀態(tài):每(měi)次使用後檢查消毒時間是否達標,燈(dēng)管累計使(shǐ)用時間記錄(每 1000 小時需更換)。