濟寧傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法(fǎ)規要求綜合(hé)確(què)定,通常遵循(xún) “高風險高頻次(cì)、低風險(xiǎn)低頻次” 原則。以下是不同場(chǎng)景下的常見檢測頻(pín)率(lǜ)及相關要點(diǎn):
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期(qī) / 全麵(miàn)檢測
驗證 / 認證檢(jiǎn)測
目(mù)的 監(jiān)控實(shí)時運行狀態 評估(gū)長期性能穩(wěn)定性 符合法規或標準要求(qiú)
頻率 每日 / 每周(zhōu) 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典(diǎn)型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌(jun1) 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委(wěi)托有資質的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流(liú)流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證:如(rú)使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自(zì)淨時間(jiān):模(mó)擬開門取放物品後,測試(shì)恢複潔(jié)淨度的時(shí)間(通(tōng)常≤5 分鍾),每台設備每季度(dù)至少測(cè)試 1 次。
過濾器泄漏(lòu):用氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數器(qì)掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏(lòu)率(≤0.01%)。
塵埃粒(lì)子數:使用(yòng)激光粒子計數器檢測(cè)靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放(fàng)置培養皿暴露(lù) 30 分鍾,檢(jiǎn)測(cè)菌落(luò)數(≤10CFU / 皿),每傳(chuán)遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清(qīng)潔度:用棉(mián)簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格(gé)時需重新消毒。
壓差(chà)監測:每日上(shàng)班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如(rú)潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後(hòu)檢查消毒時間是否達標,燈管累計使用(yòng)時間記錄(每 1000 小時需更換)。