達州傳遞窗
傳遞窗的潔(jié)淨(jìng)度檢測頻率需根據行業標準(zhǔn)、使用場景的風險(xiǎn)等級及法(fǎ)規要求(qiú)綜合確定,通(tōng)常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證(zhèng) / 認證(zhèng)檢測
目的(de) 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月(yuè) / 每(měi)季度 每年(nián) / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度(dù) 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級(jí)認證、氣(qì)流測試
適用標準:《藥品生產質(zhì)量管理規範(fàn)》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻(pín)率:
第三方認(rèn)證:委托有資質的(de)機(jī)構(gòu)進行全麵檢測(如塵(chén)埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅(miè)菌效果驗(yàn)證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時(shí)間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣(qì)溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效(xiào)過濾(lǜ)器邊(biān)緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒(lì)子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿(mǐn)暴露 30 分(fèn)鍾(zhōng),檢測菌落數(≤10CFU / 皿(mǐn)),每傳遞窗(chuāng)每月至少檢測 1 次(cì)。
表麵清(qīng)潔度:用棉簽擦拭內(nèi)壁,進行微生(shēng)物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔(jié)淨區保持 + 10Pa),壓差異(yì)常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使(shǐ)用後檢查消毒時間是否達標(biāo),燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。