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保定傳遞窗

  • 所屬分類:保定傳遞(dì)窗

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  • 發布日期:2025/04/27
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詳細介紹

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根(gēn)據行業標準、使用場景的風險等級及法(fǎ)規要求(qiú)綜合確定,通常(cháng)遵循 “高風險高(gāo)頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及(jí)相關要點:

一、通用檢(jiǎn)測頻率分類(lèi)

檢測類型

日常(cháng) / 基礎檢測

定(dìng)期 / 全麵檢測(cè)

驗證(zhèng) / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估(gū)長期(qī)性(xìng)能穩(wěn)定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每(měi)季度 每年 / 重大變更後

典(diǎn)型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流(liú)測試(shì)

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥(yào)行業(高風險場景)

適用標(biāo)準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率

第三方認證:委托有資質的機(jī)構進行全麵檢(jiǎn)測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合(hé) GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸(zhēng),需驗(yàn)證臭(chòu)氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微(wēi)生物殺滅率(lǜ)(≥99.9%)。

自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每(měi)季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢(jiǎn)測泄漏率(≤0.01%)。

塵埃(āi)粒子數:使用激光(guāng)粒子計數器(qì)檢測(cè)靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準(zhǔn):≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次(cì)至少(shǎo)檢測 1 次。

沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞(dì)窗每月至少(shǎo)檢測 1 次。

表麵清潔度:用棉簽擦拭(shì)內壁,進行微生物快速檢測(cè)(如 ATP 熒光檢測),不(bú)合(hé)格時(shí)需重新消毒。

壓差監測(cè):每(měi)日上班前檢查(chá)傳遞窗與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排(pái)查。

紫外燈 / 臭(chòu)氧(yǎng)運行狀態:每次使用後檢查(chá)消毒時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每(měi) 1000 小時需更換)。


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關鍵詞:高效,傳遞窗,過濾器

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