傳遞窗

傳（chuán）遞（dì）窗的潔淨度檢測頻率需根據行業（yè）標準、使用場景的風險等級及法規要求（qiú）綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次（cì）” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及（jí）相關要點：

一、通（tōng）用檢測（cè）頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎（chǔ）檢（jiǎn）測

定期 / 全麵檢測（cè）

驗證 / 認證檢測

目（mù）的 監控實（shí）時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率（lǜ） 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更（gèng）後

典型項目 壓差、紫外強度 塵（chén）埃粒子、沉降（jiàng）菌（jun1） 潔淨等級認（rèn）證、氣流測試

二、分行（háng）業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製（zhì）藥行業（高風險場景）

適用標（biāo）準：《藥品生產質量（liàng）管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三（sān）方（fāng）認證：委托（tuō）有資質的機構進行（háng）全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出（chū）具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸（zhēng），需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物（wù）品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效（xiào）過（guò）濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵（chén）埃粒子（zǐ）數：使（shǐ）用激光粒子計數器檢（jiǎn）測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢（jiǎn）測 1 次。

沉降菌：放置培養（yǎng）皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭（shì）內壁，進行微生（shēng）物快速檢（jiǎn）測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差（chà）監測：每日上班前檢（jiǎn）查傳遞（dì）窗與兩側環境的壓差（chà）（如潔淨區保（bǎo）持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查（chá）。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用（yòng）後（hòu）檢查消毒時間（jiān）是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更（gèng）換）。