不同行(háng)業對傳遞窗潔淨度檢測的具體要求有哪些?
不同行業因生產(chǎn)環(huán)境和產品要(yào)求的差(chà)異,對傳遞窗潔淨度檢測的具體要求存在顯著區別。以下是醫藥、食品、電子(zǐ)、半導體、生物安全等主(zhǔ)要(yào)行業的詳細要求:
標準依(yī)據:遵(zūn)循《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《潔淨廠(chǎng)房設計規範》(GB 50073)等。
等級要求:
無菌藥品(pǐn)生產(如注射劑、凍幹製品):傳遞窗需達到 A 級或(huò) B 級潔(jié)淨度(靜態 ISO 5 級,動態 ISO 6 級)。
非無菌藥品生(shēng)產(如口服製劑):通常為 D 級潔淨度(靜態 ISO 8 級)。
醫療器械生產(如植入性器(qì)械):根據產品風險等級,潔淨(jìng)度要(yào)求(qiú)為 ISO 5-8 級(jí)。
日常監(jiān)測:每次使用前後檢查壓差、風速、紫外燈滅菌效果(目視或紫外(wài)輻照計檢測)。
定期檢測:
懸浮(fú)粒子:每月至少 1 次(無菌區域傳遞窗),每季度 1 次(非無菌區域)。
微生物(浮遊菌、沉降菌):每周 1 次(無菌區域),每月 1 次(非(fēi)無菌區域)。
性能驗證:每(měi)年至少 1 次(cì)全(quán)麵檢測(含氣流流向、自淨時間等)。
滅菌方式:需使用高效過濾器(HEPA)+ 紫外燈滅菌,部分場景需搭配(pèi)汽化過氧化氫(VHP)滅菌。
記錄存檔:檢測結果(guǒ)需完整記錄並保(bǎo)存至(zhì)產品有效期(qī)後 1 年。
標準(zhǔn)依據:參考《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛生規範》(GB 14881)、HACCP 體係(xì)要求(qiú)。
等級要求:
高(gāo)風險區(qū)域(如無菌灌裝、即食食品包裝):潔淨度 ISO 7-8 級。
一般生產區域:潔淨度 ISO 8-9 級(控製灰(huī)塵和微生物)。
日常監測:每日清潔後檢查密封性、壓差(如有)、表(biǎo)麵清潔度(目視或 ATP 熒光檢測)。
定期檢測:
懸浮粒子:每季度 1 次(高風險區域),每半年 1 次(一般區域)。
微生物(菌落(luò)總數、致病菌):每月 1 次(高風險區域),每季度 1 次(一般區域)。
性能驗證(zhèng):每年 1 次(重點檢測氣流穩定性、交叉(chā)汙染風險)。
材質限製:傳遞窗內壁需使用食(shí)品級不鏽鋼(如 304 材質),避免脫(tuō)落顆粒汙染(rǎn)食(shí)品。
防蟲害設計:需配備密封膠條、防蟲網,避免(miǎn)外部昆蟲進入潔淨區