潔淨采樣車在預處理（lǐ）時需要使（shǐ）用哪些（xiē）工具和材料？

潔淨采樣車在製藥行業預（yù）處理過程中，需使用（yòng）一係列工具和材料以確保清潔、消毒、空氣淨化及采樣準（zhǔn）備的合規性。這些工具和材料需符合 GMP 要求，且本身不（bú）引入汙染（rǎn），具體分類如下：

一、清潔工具

基礎清潔工具：

軟質清潔布（如超細（xì）纖（xiān）維布，不掉絮、耐消毒，避免纖維殘留）；

無菌棉簽 / 海綿（用於縫隙、邊角等精細部位清潔（jié），需經滅菌處理）；

軟毛刷（刷頭材質為尼龍或聚丙烯，避免刮傷設備表（biǎo）麵）。

輔助工具（jù）：

專用清潔桶（材質為不鏽鋼或食品級塑料，用於盛放純化水或消毒（dú）液（yè），需定期（qī）滅菌）；

鑷子（用於夾（jiá）取清（qīng）潔布或棉簽，避免（miǎn）手直接（jiē）接觸清潔（jié）部位，需滅菌後使用）。

二、消（xiāo）毒材料

消毒劑：

75% 醫用乙（yǐ）醇（常用於表麵快速消毒，適用於非醇溶性材質）；

0.1% 新潔爾滅溶液（陽離子表麵活性劑，對細菌繁殖體有效，需避免與陰離子洗滌劑混用）；

過氧乙酸（高（gāo）效廣譜消（xiāo）毒劑，適用於高潔淨（jìng）級別（bié）環境，需注意腐蝕性，使用時需稀釋至安全濃度）；

過氧化氫噴霧（可用於空間霧化消毒，尤其適合難以（yǐ）擦拭的區域，需配合專用噴霧器）。

消毒輔助材料：

無菌噴壺（用於分裝（zhuāng）消毒劑，材質為耐腐蝕塑料或（huò）不鏽鋼，需預先滅菌）。

三、空氣淨化與監測材料

空（kōng）氣淨化相關：

高效過濾器（HEPA，采樣車自（zì）帶核心部件，預處理時需確認無破損、無堵（dǔ）塞，必要時更換）；

紫外燈管（若設備配（pèi）備，需檢查燈管亮度及運行狀態，確保殺菌效果）。

監（jiān）測工具：

粒子計數器（用於檢測車內懸浮粒子濃度，確認潔淨度達標（biāo），如（rú） A 級（jí）要求≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m³）；

風速儀（監測單向流風速，通（tōng）常要求 0.36-0.54m/s，確保氣流穩定）；

壓差計（測量車內與外部環境的壓差，需保持正（zhèng）壓，防止外部（bù）汙染滲入）。

四、采樣工具與耗材

采樣容器（qì）：

無菌采樣瓶 / 袋（材質（zhì）為玻璃或聚四氟乙烯，需經濕熱滅菌或輻射滅菌，且與樣（yàng）品化學兼容）；

采樣勺 / 鏟（不鏽鋼材質（zhì），表麵光滑無（wú）死角，需經幹熱或濕（shī）熱滅菌（jun1））。

無菌包裝材料：

無菌鋁箔袋（dài）、無菌自封袋（用於包（bāo）裝滅（miè）菌後的（de）采樣工具，避免預處理後二次汙染（rǎn））；

滅菌指示卡（放置於工具包裝內，通過顏色變化確（què）認滅菌效果）。

五（wǔ）、記錄與輔助材料

記錄表格（用於（yú）填寫預處（chù）理時（shí）間、消毒劑類型、風（fēng）速 / 壓差數據、操作人員等信息，需使用潔淨區專用記錄（lù）紙，避免掉屑（xiè））；

簽（qiān）字筆（專用潔淨區用筆，筆杆需經消毒處理，避免油墨汙染）；

個人防護（hù）用品（PPE）：無菌手套、無（wú）菌防護服（fú）、口罩、鞋套（操作人員穿戴，需符合對應（yīng）潔淨級別的要求）。

注意事項

所有工具和材料在進入采樣車前（qián），需先在相應潔淨級別的（de）輔助區（如 C 級或 D 級）進行初步清（qīng）潔，避免將低潔淨區（qū）的（de）汙染物帶入；

一次性耗材（如無菌（jun1）棉簽、采樣袋）需從正規供應商采購，且具備完整（zhěng）的滅菌合格證明；

重複使用的工具（如清潔桶、鑷子）需製定定期滅菌計（jì）劃，避（bì）免（miǎn）交叉汙染。

通過規範使用（yòng）上述工具和材（cái）料，可（kě）確保潔淨采樣車的預處理（lǐ）流程符合 GMP 要求，為後（hòu）續采樣的準確性（xìng）和可靠性奠定基礎。