如（rú）何判斷（duàn）貨淋室的性能是否符合要求？

判斷貨（huò）淋室的性能是否符合要求，需通過係統性的測試與標準比對，結合行業規範（如（rú） GMP、ISO 14644 等）和設備設計參數進行評估。以下（xià）是具體判斷維度及操作方法：

一、核心性能指標與判（pàn）定標準

1. 風速與風量達標性（xìng）

測試方法：使用風速儀在高效過濾器下方 0.3-0.5m 處（chù），按網格法（0.5m×0.5m 間距）測（cè）量各點風速，計算平均值及（jí）偏差。

判定標準：

平均（jun1）風速（sù）應在（zài）0.36-0.54m/s範（fàn）圍內（此區間為高效過濾器最佳除塵風速）；

各點風速偏差≤±20%，若單點風速低於標準（zhǔn）值（zhí），可能因過濾器堵塞或風（fēng）機效率下降導（dǎo）致。

2. 高效過濾器效率（lǜ）

PAO 泄（xiè）漏測試：上遊引（yǐn）入 PAO 氣溶膠（濃度≥10μg/L），用粒子計數器掃描過濾器下遊表麵，重點檢查（chá）邊框和濾芯。

判定標準：

下遊粒子（zǐ）濃度≤上遊濃度的0.01%（泄漏率≤0.01%），單點峰值≤0.3μg/L；

若檢測到泄漏，可（kě）能是過濾器破損或安裝密封不嚴，需更換或重新安裝。

3. 氣流組織合理性

可視化測試：用發煙器或氣溶（róng）膠觀察氣流軌跡，高速攝像機記錄是否存在渦流、短路（如氣流未覆蓋貨淋室全區域）。

判定標準：

氣流應從噴嘴均勻吹向底部，形成（chéng）單向流，無明顯回流（liú）或死角（jiǎo）；

若（ruò）發現氣（qì）流紊亂，可能因噴嘴堵塞、布局設計（jì）缺（quē）陷或設備安裝偏（piān）移。

4. 壓差與密（mì）封性

壓差測量：在貨淋室（shì）與相鄰區域安裝壓差表，關閉門後測量。

判（pàn）定標準：

與非潔淨區壓差≥10Pa，與相鄰潔淨區壓差≥5Pa，且 30 秒內壓差穩定；

若壓差（chà）不達標，檢查門密封條老（lǎo）化、漏（lòu）風或風機風量不足。

二、功能完整性驗證

1. 門（mén）互鎖與報警功能

操作（zuò）測試：同時開啟兩側門，觀察（chá）是否觸發報警並阻止開（kāi）門；單門開（kāi）啟時，另一門應無法（fǎ）打（dǎ）開。

判定標準：互（hù）鎖響（xiǎng）應時間≤1 秒，報警信號清晰（xī），若功能（néng）失效可能導致潔淨（jìng）區汙染。

2. 噴淋時間準確性

計時測試：設定噴淋時間（如（rú） 30 秒），用（yòng）秒表記錄實際（jì）噴（pēn）淋時長。

判定標（biāo）準：實際時間與設定值偏差≤±5%（如設（shè）定 30 秒，允許 28.5-31.5 秒），超時（shí）或（huò）不足可能因控（kòng）製程序故障。

三、潔淨（jìng）度與汙染（rǎn）物控製能力

1. 粒子濃（nóng）度測試

靜態測試（shì）：貨淋室運行 30 分鍾後，用粒子（zǐ）計（jì）數器檢測內部≥0.5μm 和≥5μm 粒（lì）子濃度。

判定標準：

按設計潔淨級別判定（如 ISO 7 級：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³）；

若粒子數（shù）超標，可能是過濾器失（shī）效、氣（qì）流短路或外部汙染滲（shèn）入。

2. 微生物汙染控製（適用於製藥、食（shí）品行業）

表麵取樣：用無菌棉簽擦拭噴嘴、門把手等部位，培養後計（jì）數菌落數。

判定標準：靜態條（tiáo）件下，表麵菌落數（shù）≤5CFU / 皿，超標需（xū）加強消毒或檢（jiǎn）查過濾器抑菌性能。

四、輔助性能（néng）指標

1. 噪聲水平

測試方法：在貨淋室中心 1.5m 高處測量運行噪聲。

判定標準：噪聲（shēng）≤70dB (A)，若噪聲異常增大，可能是風機軸承磨損或部件鬆動（dòng）。

2. 電氣（qì）安全

絕緣與接地測試：用絕緣電阻表測量電氣係統（絕緣電阻≥2MΩ），接地電阻≤4Ω，不（bú）符合可能導致漏電風險。

五、綜合判定流程

數（shù）據比對：將所有測試（shì）結果與行業標準、設備技（jì）術（shù）文件中的指標對比，逐項確認是否達標。

偏差分析：若某指標不達標（biāo），需追溯原因（如風速（sù）不足→過濾器阻力增大→是否需更換），並製定（dìng）糾正措施（如清（qīng）洗或更（gèng）換（huàn）過濾器後重新測試）。

周期性（xìng）驗證：每年至少一次性能再驗證，設備大修或更換過濾器後需立即驗證，確保長期合（hé）規。

六、常（cháng）見不合格原（yuán）因與解決方向

不合格項（xiàng）目

可能（néng）原因（yīn）

解決措施（shī）

風速（sù）不足 過濾器積塵、風（fēng）機轉速下（xià）降 更（gèng）換過濾器、調整風機頻率

壓差不達標 門密封失效、風（fēng）量不足 更換密封條、檢（jiǎn）查風機或（huò）風管漏風

粒子濃度超（chāo）標 過濾器泄漏、氣流短路（lù） 修（xiū）補或更換過濾器、調整噴（pēn）嘴角度

互鎖功能故障 傳（chuán）感器（qì）失靈、控製電路（lù）故障 校準傳感器、檢修電路板

通過以上多維度測試與標準比對，可全麵判斷貨淋室性能是否符合潔淨區使用要求。若需精準判定，建議參（cān）考《藥品生產潔（jié）淨室（區）懸浮粒（lì）子的測試方法》等規範，或委托第（dì）三方檢測機構進行專業驗證。