肇慶（qìng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端過（guò）濾裝置，用（yòng）以提供潔（jié）淨的空（kōng）氣。潔淨（jìng）室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保（bǎo）其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產（chǎn）指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾（lǜ）材等（děng）處的（de）密封（fēng）性，對於無菌製劑生（shēng）產車（chē）間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的（de）過濾效（xiào）率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效（xiào）過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的（de）小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施（shī），保證區域（yù）的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發（fā）生器在濾（lǜ）器（qì）上遊（yóu）發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數（shù）器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵（chén）才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作（zuò）原理是（shì）：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測（cè）試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密（mì）封（fēng）墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直（zhí）接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作（zuò）要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個（gè）濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按（àn）直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護（hù）麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則（zé）判該HEPA合（hé）格（gé），若有一處（chù）%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計（jì）與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示（shì），而（ér）光度計檢測的是粒子的（de）質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布（bù）的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的（de）現（xiàn）場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際測試中（zhōng），若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升（shēng）高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。