商洛DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的（de）末端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供（gòng）潔淨的（de）空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其（qí）符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上（shàng）遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒（lì）子計（jì）數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種（zhǒng）是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散（sàn）射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等（děng）組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中（zhōng），光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參（cān）比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個（gè）數（shù）的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測（cè）方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中（zhōng）引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵（miàn）積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的（de）數量分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同（tóng）一粒徑，因（yīn）為（wéi）粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過（guò）濾器（qì），穿透（tòu）率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。