柳州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能（néng）達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過（guò）濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品（pǐn）生產（chǎn）指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業（yè）來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是（shì）檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損（sǔn）壞，如框（kuàng）架密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構（gòu）架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框（kuàng）架連接部位等處的密封（fēng）性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒（lì）物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少（shǎo）使用，兩（liǎng）種（zhǒng）儀器測試結（jié）果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下（xià）幾處進（jìn）行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調（diào）節發生的（de）氣（qì）溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超（chāo）過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所（suǒ）有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該（gāi）點標記出（chū）來，需（xū）修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠（jiāo）光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重（chóng）量成三次方（fāng）的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及（jí）精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超（chāo）高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度（dù）計使用（yòng）方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規（guī）範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。