嘉興DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口（kǒu）

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過（guò）濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設（shè）計（jì）的潔淨級別在（zài）一定（dìng）程度上與高效過（guò）濾器的性能及其（qí）安裝有關。因（yīn）此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時（shí）附（fù）有濾器過濾效率報告（gào）單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小（xiǎo）針（zhēn）孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷（xiàn），采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號（hào）的（de）對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化（huà）、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶（róng）膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度（dù），注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒（lì）子計數（shù）器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾（lǜ）器及超高效過（guò）濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的（de）局（jú）部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使（shǐ）用大氣（qì）塵（chén）或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏（lòu）率標（biāo）準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。