懷化DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾（lǜ）器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生（shēng）產（chǎn）指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器（qì）濾材（cái）等處的密封性，對（duì）於無（wú）菌製劑生產（chǎn）車（chē）間（jiān）應（yīng）定（dìng）期進行高效過濾器的（de）檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的（de）

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器（qì）有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器（qì）檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理（lǐ）器（qì）等組（zǔ）成。其（qí）工（gōng）作原（yuán）理是（shì）：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過（guò）與參（cān）比物（wù）質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇（zé）餘（yú）地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對（duì）比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本（běn）身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之（zhī）間；支（zhī）撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊（biān）框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計數（shù）器檢測的（de）是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於（yú）同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次（cì）方（fāng）的關係（xì），大粒徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光（guāng）度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高（gāo）效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過（guò）濾器的（de）局部透過率不超（chāo）過（guò）規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾器泄（xiè）漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響（xiǎng）實際泄漏的檢測。