DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製（zhì）藥（yào）企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否（fǒu）能達到（dào）和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過（guò）濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效（xiào）率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過（guò）濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中（zhōng）顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的（de）是氣流中（zhōng）粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器（qì）組支撐（chēng）框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即（jí）可。對於層流罩（zhào）、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需（xū）修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣（qì）溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重（chóng）量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒（lì）子在濃度分（fèn）布中占有較（jiào）大的比重。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器（qì）效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計（jì）得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高（gāo），易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。