气密型传递窗（chuāng）的（de）气密性（xìng）测试具体如何进行？有（yǒu）哪些标准可（kě）以参考？
一、测试前准备：确保测试条件与设备（bèi）符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试完（wán）成后、投入使用前进行，且需满足环境（jìng）、设备、人员（yuán）三方面（miàn）准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定：传递窗两侧需模拟实际使用场（chǎng）景的压力差（如洁净区为正压，非洁净（jìng）区为常（cháng）压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动（dòng）导致泄（xiè）漏量误判；
环境（jìng）洁（jié）净度：测试环境（jìng）需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边（biān）风机、门窗），避免外部粉尘（chén）进（jìn）入（rù）测试区域，影响（xiǎng）泄漏点检测；
温度与湿度：温度（dù）控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框（kuàng）架热胀冷（lěng）缩，影（yǐng）响密（mì）封性能（如橡胶密封条因低温变硬导（dǎo）致（zhì）泄漏）。
2. 测试设备（bèi）与工具
需使用经校准合格的专业设备，核心工具包括：
设备名称 用途（tú） 精度要求
气溶胶发生器 产生（shēng）均（jun1）匀（yún）的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶（róng）胶浓度稳定在 10~20mg/m³
气溶胶（jiāo）光（guāng）度计 检（jiǎn）测泄漏点的气溶胶浓度 最（zuì）小（xiǎo）检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量测量尺 检查密封（fēng）条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声（shēng）波泄漏检测仪（yí）（可选） 辅（fǔ）助定位微小泄漏点 检测灵（líng）敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭（shì）传递窗内（nèi）外（wài）表面（miàn）（尤其是门（mén）框、密封条、观察窗），去除粉尘、油（yóu）污；检查密封（fēng）条是否完好（无破损（sǔn）、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是否能完全闭合（确保门（mén）与门框贴合紧密（mì））；
空载测试：传递窗内不放置任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于（yú）完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分（fèn） “静态气密性测试” 与（yǔ） “动态气密性测试”
气密型（xíng）传递（dì）窗的气密性测试需分别验证 “门关闭后的静态密封”（核心（xīn））和 “门启闭过程中的动（dòng）态密封”（补充），测试流程需严格按步骤（zhòu）执行，确保覆（fù）盖所有可能（néng）的（de）泄漏点。
（一）静态气密（mì）性测试：检测关闭状态下的（de）泄漏量（liàng）（核心环节）
静态测试是评估传递窗气密性的关键，需通过 “气（qì）溶（róng）胶法” 或（huò） “压力衰减（jiǎn）法” 检测（cè）整体泄漏量及局部泄漏点，主流（liú）采用气溶胶法（精度更高，符合洁净（jìng）室测试标准），具体步骤（zhòu）如下：
测试区域划分与气溶胶布置（zhì）
将传递窗一侧（通常（cháng）为非（fēi）洁净区，压（yā）力较低侧）作为 “气溶（róng）胶发生区”，另（lìng）一侧（洁（jié）净区，压力较高侧）作为（wéi） “检测区”；
在发生区（qū）放（fàng）置气溶胶发生器，调整发（fā）生器参数，使发生区内气溶胶浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度计（jì）在发生区多点检测，确保浓度均（jun1）匀）；
关闭传递（dì）窗两侧门，保持两（liǎng）侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静（jìng）置 5~10 分钟（zhōng），让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波动影（yǐng）响测试。
整体泄漏量检测
在检测区（洁净区）的传递窗出风（fēng）口（kǒu）（若有排风）或靠近传递窗的位置，用气溶胶光度计检测（cè） “背景浓度”（测试前洁净区的气溶胶浓度，需≤0.01mg/m³）；
启（qǐ）动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用（yòng）光度计持续（xù）检测检测区的气溶胶浓度，记录 30 分（fèn）钟内的最高浓（nóng）度；
计（jì）算整体（tǐ）泄漏（lòu）率：根据浓度差、传递窗容积、通风量（liàng）（若有），按公式计算泄（xiè）漏率（通常要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需（xū）符合（hé）标准要求）。
局部（bù）泄漏点检测
若整（zhěng）体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点为门缝（féng）隙、观察窗、门锁、铰链、过滤（lǜ）单元接口等）；
用气（qì）溶胶光度计的 “探头模式”（探头（tóu）距被测表（biǎo）面 5~10mm，移动（dòng）速度≤50mm/s），沿以下部位（wèi）缓慢扫描：
门与门框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗（chuāng）的玻璃与框架密封处；
传递（dì）窗箱体的拼接缝（若为模块化设计）；
过滤单元（如高效过滤器）与箱体的（de）密（mì）封（fēng）接口；
电气接口（kǒu）（如（rú）指示灯、按钮的穿（chuān）线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需标记位置并记录泄漏浓度（合格标准通常为局部泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无气（qì）溶胶设备场景）
关闭传递窗两侧门，对传递窗内部充气至设计压（yā）力（如 200Pa），关闭充气阀；
用数字微压计记录初（chū）始压力（P1）和（hé） 10 分钟后的压力（P2），计算压力衰减（jiǎn）率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟（zhōng）内压力衰减率≤5%（或按设计要求，如≤3%），且无明显压力骤降（排除大泄漏点（diǎn））。
（二）动态气密性（xìng）测试：检测门启闭过（guò）程中的密（mì）封（fēng）性能
动态测试模拟传递（dì）窗实际使用时 “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如（rú）下：
测试准备
保持传递窗两（liǎng）侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非洁净区常压），在（zài）非洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计（jì）检测点（距传递窗 0.5m 处（chù））；
确保（bǎo）传递窗的 “互锁功能” 正常（一侧门开启时，另一侧门无法打开（kāi），避免同时开启导致空气直混）。
门启闭循环测试
按实（shí）际使用频率，进行 “开启非洁（jié）净区门→放置模拟物品→关闭非洁净区门（mén）→自（zì）净（若有）→开启洁净区门→取出物品→关闭洁净（jìng）区门（mén）” 的循环操作，共执行 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区（qū）门开启→关闭” 两个阶段（duàn），用光度计持（chí）续检测洁净区的气溶胶浓度，记（jì）录峰值浓度；
合格标准（zhǔn）：每（měi）次循环中，洁净区的气溶胶浓（nóng）度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背景浓度（≤0.01mg/m³），无持续（xù）泄漏。
异常场景（jǐng）测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如（rú）非洁净区门未锁（suǒ）死，留有 1~2mm 缝隙），检（jiǎn）测洁净区浓度变化（huà），验证传（chuán）递窗的 “防误（wù）操作密封（fēng）能力”；
模拟 “互（hù）锁失效” 场景（强制开启两（liǎng）侧门，仅测试设备性能，非实际使用要求），检测空气直混时的浓度变化，评估（gū）风险等级。
三、参（cān）考标准：国内与国际核心（xīn）合规依（yī）据
气密型传递窗的气密性测试需（xū）遵循洁净室、医疗设备或通用密（mì）封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可根据自身需求选择适用（yòng）标准，核心参考标准如下（xià）：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净（jìng）厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄（xiè）漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部（bù）泄漏点检测需采用气溶胶法，泄漏（lòu）浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间（jiān）等关联要求（qiú），是医药行业洁净室传递窗（chuāng）测试的核心依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境（jìng） 第 1 部分（fèn）：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净（jìng）度等级（如万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净（jìng）环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗（liáo）场景的空气净化设备（bèi），规定了气密性测试的压力（lì）条件（通（tōng）常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传（chuán）递窗。
2. 国际标（biāo）准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性（xìng）测（cè）试（shì）” 部分规定了气溶胶法（fǎ）（使用（yòng） PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄（xiè）漏率≤0.005m³/h（更严格，适（shì）用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄（xiè）漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管（guǎn）理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传递窗（chuāng）的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气（qì）溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得（dé）影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标（biāo）准，虽主（zhǔ）要针对高效过滤（lǜ）器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可参考该标准，要求（qiú）过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
合格判定标准
静态测试：整体泄漏率≤0.01m³/h（或（huò）泄漏浓度≤0.05mg/m³），局（jú）部无明显泄漏点（浓度（dù）≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循（xún）环（huán）中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压（yā）力衰减法（若用）：10 分钟（zhōng）压（yā）力衰（shuāi）减率≤5%。
不合格整改（gǎi）措施
若（ruò）检测（cè）到（dào）泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是（shì）否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门（mén）与门框贴合紧密；
若（ruò）整体泄（xiè）漏率超标（biāo）：检查箱体拼接缝是（shì）否密（mì）封不良、过滤单元是否安装错（cuò）位，重新（xīn）打胶密（mì）封或调整过滤单元（yuán）；
若动态测试不合格：检查互锁功能（néng）是否正常、自净风（fēng）机是否故障，修复（fù）互锁装置或更（gèng）换风（fēng）机，确保门启闭时空气交换受控。
复检要求
整改完成后，需重（chóng）新执行全套气密（mì）性测（cè）试，直至所有指标符合标准（zhǔn）要求；传递窗投入使用（yòng）后，建议每 6~12 个（gè）月进行一次气密性复（fù）检（尤其是频繁使（shǐ）用或环境恶劣（liè）的（de）场景），确保密封性能长期（qī）稳定。
总（zǒng）结（jié）
气密（mì）型（xíng）传递窗的气密性测试需以 “静态密封为核心、动态密封为（wéi）补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程（chéng），覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严（yán）格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果（guǒ）合规。对于（yú）医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏（lòu）导致洁净区污（wū）染，影响产品（pǐn）质量或医（yī）疗安全（quán）。
气密型传递窗的气密性测试（shì）是验证其 “隔绝洁净区与非洁净区空气交换” 核心功能的关键环节，需通过标准化流程检测 “静态密封”（关闭（bì）状（zhuàng）态下）和 “动态密封”（门启闭过程中）的泄漏量，确保符合洁净室空气隔离要求。以下从（cóng）测（cè）试准备、具体测试流程（静态 + 动（dòng）态）、参考标准三方面展开，详（xiáng）细说明测试方法与合（hé）规（guī）依据：
一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装（zhuāng）调试完成后、投入（rù）使（shǐ）用前进行，且（qiě）需满足环境、设备、人（rén）员（yuán）三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差稳定（dìng）：传递窗两侧需模拟实际使用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负（fù）压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测（cè）试时（shí）需保持 10~20Pa），避免压差波动导致（zhì）泄漏（lòu）量误判；
环境（jìng）洁净度：测试（shì）环境需无（wú）明显（xiǎn）粉尘、气流扰动（如（rú）关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影（yǐng）响泄漏点检测；
温度与湿（shī）度：温度控制在 15~30℃，相对湿度（dù）≤65%，避免温湿度剧烈变化导（dǎo）致（zhì）传递窗框（kuàng）架热胀冷缩，影响密封性能（如橡胶密封条（tiáo）因低（dī）温变硬导致泄漏）。
. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗），去除粉尘（chén）、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松（sōng）动，门锁是否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内（nèi）不（bú）放置任何物品（避免物品遮挡泄漏（lòu）点），关闭两侧门并锁（suǒ）死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
三（sān）、参考标准：国（guó）内与国际核心合规依据
气密型传递窗的（de）气密性测（cè）试（shì）需遵循洁（jié）净（jìng）室、医疗设备或通用（yòng）密封设备的相关标准，不同行业（如医药（yào）、电子、食品）可根据自身需（xū）求选择适用（yòng）标准（zhǔn），核心参（cān）考标准（zhǔn）如下：
1. 国（guó）内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两（liǎng）侧压差 15Pa 条件（jiàn）下（xià））”，且（qiě）局部泄漏点检测需采用气溶胶法（fǎ），泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自净时间等关联（lián）要求，是医药行业洁（jié）净室传递窗测试的（de）核心（xīn）依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室（shì）及相关受控环境 第 1 部分：空（kōng）气洁净度等级》
定义了洁净区的空气（qì）洁净度等级（如万级、十万级（jí）），间接要求传递窗的气密性需满足 “不破坏洁净区（qū）等级”，即泄漏量不得导致洁净区（qū）浓度超标（biāo）。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景的空（kōng）气净化设备，规定了气密性测试的压力条件（通常为设计（jì）压差 ±5Pa）、测试设备精度（dù）（如微压计精度（dù） ±0.1Pa），适（shì）用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的（de）传递窗。
2. 国际标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶胶（jiāo））的测试流程，要求静态泄（xiè）漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁净区），局（jú）部泄（xiè）漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品（pǐn）生产的指南，要求传递窗的气密性需通过 “完整性测试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无（wú）菌区与非（fēi）无菌区无空气（qì）交换（huàn），泄漏量不得（dé）影响（xiǎng）无菌状（zhuàng）态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元（yuán）密（mì）封测试可参考（kǎo）该标准，要求过滤（lǜ）器与（yǔ）箱（xiāng）体的密（mì）封泄漏率≤0.1%（基于气溶胶浓（nóng）度差计算）。
四、测试结果判定与整改要求
- 合格判定标准
静态（tài）测试（shì）：整体泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度（dù）≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓（nóng）度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循（xún）环中，洁净区浓度峰（fēng）值≤0.05mg/m³，门（mén）关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压（yā）力衰减法（若（ruò）用）：10 分钟（zhōng）压力衰减率≤5%。
- 不（bú）合（hé）格（gé）整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保（bǎo）门与门（mén）框贴合紧密；
若整体泄漏率超（chāo）标：检查箱体拼接缝（féng）是否密封不良、过滤单元是否安（ān）装错位（wèi），重新（xīn）打胶密封或调（diào）整过滤单元；
若动态测试不合格：检（jiǎn）查（chá）互锁（suǒ）功能是否正常、自净风机（jī）是（shì）否故障，修复互锁装置或更换风（fēng）机，确保门启（qǐ）闭时空气交换（huàn）受控。
- 复检要求整改完成后，需（xū）重新执行全套（tào）气密性测试，直至所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月（yuè）进行一次气密性复检（jiǎn）（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳（wěn）定。
总结
气密型传递（dì）窗的（de）气密性测试需以 “静态密封为核心（xīn）、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的（de）泄漏点（diǎn）；测试（shì）过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对（duì）于医药、医疗等对洁净度要求高的行（háng）业，需重点关注局（jú）部泄漏点（diǎn）和动态门启闭（bì）的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净（jìng）区污染，影响产品（pǐn）质量或医疗安全。
一、测试前准备（bèi）：确（què）保测试条件（jiàn）与设备符合要求（qiú）
气密性测试需在传递窗安装调试完（wán）成后、投入使用前进行，且需满足环境、设备、人（rén）员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境（jìng）条件控制
压力差稳定：传递窗（chuāng）两侧需模拟实际使用场景（jǐng）的压力差（如洁（jié）净区为正压，非洁净区为（wéi）常压或负压），压力差需稳（wěn）定在设计值 ±5Pa 范围内（nèi）（例（lì）如设（shè）计压差为 15Pa，测试（shì）时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境洁净度：测试环境需无明显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区（qū）域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在（zài） 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度（dù）剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响（xiǎng）密封性能（如橡胶密封（fēng）条因低温变硬导致泄漏（lòu））。
2. 测试设备与（yǔ）工具
需使用经校准合格的专业设备，核心（xīn）工具（jù）包括：
设备名称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产生均匀（yún）的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓度稳定在（zài） 10~20mg/m³
气溶胶光度（dù）计 检测泄漏点的气溶胶浓度 最小（xiǎo）检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计（jì） 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量（liàng）测量尺 检查密封条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄漏点 检测（cè）灵（líng）敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传（chuán）递窗（chuāng）内外表面（尤其是门框、密封（fēng）条、观察窗），去除（chú）粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破损、变形、老化），门铰链是否松（sōng）动，门锁（suǒ）是否能（néng）完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放置（zhì）任何物品（避免物品遮挡泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全（quán）密封状态（密封条压缩量需符合（hé）设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分 “静态气密性测试” 与 “动态气密性测试”
气密型传递窗的气密性测试（shì）需分别验证 “门关闭后的静（jìng）态密封”（核心）和 “门启闭过程中的动态密封”（补充），测试流程需严格按（àn）步（bù）骤执行，确保覆盖所有可能的泄漏点。
（一）静态气密性测试：检测关闭状态下的泄漏量（核心环节）
静态测试是评估传递窗气密性的（de）关键，需（xū）通过 “气溶胶法” 或 “压力衰（shuāi）减法” 检测整体泄漏量及局（jú）部泄漏点，主流采用气溶（róng）胶法（精度更高，符合洁净室测试标准），具体步（bù）骤如下（xià）：
测试区域划分与气溶胶布置
将（jiāng）传递窗一侧（通常为非洁净区，压力较低侧）作为 “气溶胶发生区”，另一侧（洁净区，压力较高（gāo）侧）作为 “检测（cè）区”；
在发生区放置气溶胶发生器，调整发生器参数，使发生区内气溶胶（jiāo）浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度计在发生区多点检（jiǎn）测，确保浓度均匀（yún））；
关（guān）闭传递窗两侧（cè）门，保持两侧压差稳定在（zài）设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初（chū）始浓度波动影（yǐng）响测试。
整体泄漏量检测
在（zài）检测区（洁（jié）净区）的传递窗（chuāng）出风口（若（ruò）有排风）或靠近传（chuán）递窗的位置，用气溶胶光度计检测 “背景浓度”（测试前洁（jié）净区的气溶胶（jiāo）浓度，需≤0.01mg/m³）；
启动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检测区的气溶胶（jiāo）浓度，记录 30 分钟内的最（zuì）高浓度；
计算整体（tǐ）泄漏率（lǜ）：根（gēn）据浓度差、传递窗容积、通风量（若有），按公式计算泄漏率（通常要求整体（tǐ）泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需符合标准要求）。
局部泄漏点检测
若（ruò）整体泄漏量（liàng）合格，需进一步定位局部泄（xiè）漏点（重点为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单元接口等）；
用气溶（róng）胶（jiāo）光度计的 “探头模式”（探头距被（bèi）测表面（miàn） 5~10mm，移动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门与门框（kuàng）的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密封（fēng）处；
传递窗箱体的拼接缝（若为（wéi）模块化设计）；
过滤单（dān）元（如高效过滤器）与箱体的密封接口；
电气接口（如指示灯、按钮的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定（dìng）为 “泄漏点”，需标记位置并记（jì）录泄漏浓度（合格标准通常（cháng）为局部（bù）泄（xiè）漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备（bèi）选，适用于无气溶胶设备场景）
关（guān）闭传递窗两侧门，对传递窗（chuāng）内部充气至设计压力（如 200Pa），关（guān）闭（bì）充（chōng）气阀；
用数字微压（yā）计记录初始压力（P1）和 10 分钟后的（de）压力（P2），计算压（yā）力衰减率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准（zhǔn）：10 分钟内压力衰减率≤5%（或按设计要求，如（rú）≤3%），且无（wú）明显压力骤降（jiàng）（排除大泄漏点）。
（二）动态气密性测试（shì）：检测门启闭过程（chéng）中的密封性能
动态测（cè）试模拟传递窗实际使（shǐ）用时 “门交替启闭（bì）” 的场（chǎng）景，验证门（mén）启（qǐ）闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如下：
测试准备
保持传递窗两侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非（fēi）洁净区常压），在非洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计检测点（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递窗的 “互锁功能（néng）” 正常（一侧门开（kāi）启时，另一侧门无法打开，避免同时开启导致（zhì）空气直混）。
门启闭循环测试
按实际使用频率，进行 “开启非洁净区门→放置模拟物品→关（guān）闭非洁净区（qū）门→自净（若有）→开（kāi）启洁（jié）净区门→取出物品→关闭洁（jié）净区门” 的循环操作，共执行 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区（qū）门开启→关闭”“洁净（jìng）区门开启→关闭” 两个阶（jiē）段，用光度计持续（xù）检测洁净区的气溶胶浓度，记录峰值（zhí）浓度；
合格标准：每次循环中，洁净区的气溶胶浓度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背景浓（nóng）度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常场景测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如非洁（jié）净区门未锁死，留有（yǒu） 1~2mm 缝隙），检测（cè）洁净区浓度变化，验证传递（dì）窗的 “防（fáng）误操作密（mì）封能力”；
模拟 “互锁失效” 场景（强制开启两侧门，仅测试设备性（xìng）能，非实际（jì）使（shǐ）用要（yào）求），检测空气直（zhí）混时的浓（nóng）度变化，评估（gū）风险等级。
三、参考（kǎo）标准：国内与国际核心合规依据
气密型传递窗的气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密（mì）封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品（pǐn））可根据（jù）自身需（xū）求选择适（shì）用标准，核心参（cān）考标准如下：
1. 国内标准（zhǔn）（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要（yào）求 “气密型传（chuán）递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部（bù）泄漏点检测需采用气溶胶法，泄（xiè）漏浓度（dù）≤0.05mg/m³；同时规定了传递窗的互锁功能、自（zì）净时间等关联要求，是医药行业洁净（jìng）室传递窗测试的核心（xīn）依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空气洁净度等级（如万级、十万级（jí）），间接（jiē）要（yào）求传递窗的气密性需满足 “不（bú）破坏（huài）洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净（jìng）环境（jìng）空气净化设备 第 1 部分：通（tōng）用（yòng）要求》
针对医疗场景的空（kōng）气净化设备，规定了气密性测试的压力（lì）条件（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设（shè）备精度（如微压计精度（dù） ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际（jì）标准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用的洁净（jìng）室测试标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规（guī）定了气溶胶法（使用 PAO 或 DOP 气溶（róng）胶）的测试流程，要求静（jìng）态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精（jīng）度洁净区），局部泄漏（lòu）点（diǎn）浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产（chǎn）的（de）指南，要求传递窗的气密性（xìng）需通过 “完整性测试（shì）”（如压力衰减法或气溶胶（jiāo）法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量不得影响无（wú）菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对（duì）高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的过滤单元密封测试可（kě）参考该标准，要求过滤器与箱体的密封泄漏率≤0.1%（基于（yú）气溶胶浓度差计算）。
四、测试（shì）结果判定与整改要求
合格判定标准
静态测试：整体泄漏（lòu）率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态（tài）测（cè）试：门启闭（bì）循环中，洁净区（qū）浓（nóng）度峰值≤0.05mg/m³，门关闭（bì）后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若用（yòng））：10 分钟压力衰减率（lǜ）≤5%。
不（bú）合（hé）格整改措施
若检测到泄漏点（如门（mén）缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足，更换密封条或调整（zhěng）门铰链，确保门与门框贴（tiē）合（hé）紧密；
若整体泄漏率超标：检（jiǎn）查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安（ān）装错位，重新打胶密封或调整（zhěng）过（guò）滤单元；
若（ruò）动态（tài）测试不合格：检查互锁功能是（shì）否正常、自净风机是否故障，修复互锁装置（zhì）或更换风（fēng）机，确保门启闭时空气（qì）交换受控。
复检要求
整改完（wán）成后，需重新执行（háng）全套气密性测试（shì），直（zhí）至（zhì）所有指标符合标准要求；传递窗投入使用后，建议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其是频繁使用或环境恶劣的场景），确保密封性能长期稳（wěn）定。
总结（jié）
气密型传递窗的气密性测试需以（yǐ） “静态密（mì）封为核心、动（dòng）态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力（lì）衰减法）结合标准化流程，覆（fù）盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果（guǒ）合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动（dòng）态门启闭的密封性能，避免（miǎn）因传递窗泄漏（lòu）导致洁净区污染，影响产品质量或医（yī）疗安全（quán）。一、测试前准备：确保测试条件与设备符合要求
气密性测试需在传递窗安装调试（shì）完成后、投入使用前进行，且需（xū）满足环境、设（shè）备、人员三（sān）方面准备条件，避免（miǎn）测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压力差（chà）稳定：传递窗两侧需模拟实（shí）际使（shǐ）用场景的压力差（如洁净区为正压，非洁净区为常压或负压），压力（lì）差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境（jìng）洁净度：测试环境需无明显粉（fěn）尘、气流扰动（如（rú）关闭周边风机（jī）、门窗），避免外（wài）部（bù）粉尘进入测试（shì）区域，影响泄漏点检测；
温度与湿度：温度控制在 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传（chuán）递窗框架热胀冷缩（suō），影响密封性能（如橡胶密封条因低温变（biàn）硬导致（zhì）泄漏）。
2. 测试设备与工具
需使用经校准合格的专业设备，核心工（gōng）具包括（kuò）：
设备名（míng）称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产生均匀的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓（nóng）度稳定在 10~20mg/m³
气溶胶光度计 检测泄漏点的气溶（róng）胶浓度 最小检测浓度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封胶条压缩量测量尺 检查密封条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄漏点 检测灵敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清洁与检查：擦拭传递窗内外表面（尤其是门框、密封条、观察窗（chuāng）），去除（chú）粉尘、油污；检查密封条是否完好（无破（pò）损、变形、老化），门铰链是否松动，门（mén）锁是否能完全闭合（hé）（确保（bǎo）门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递窗内不放（fàng）置任何（hé）物品（pǐn）（避免物品遮挡（dǎng）泄漏点），关闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状（zhuàng）态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分 “静（jìng）态气密性测试” 与 “动态气密性（xìng）测试”
气（qì）密型传递窗的气密性测试需分别验证 “门关（guān）闭后的静态密（mì）封”（核心）和 “门启（qǐ）闭过（guò）程中的动态密封”（补充），测试流程（chéng）需严格按步骤执行，确（què）保（bǎo）覆盖所有可能（néng）的泄（xiè）漏点。
（一）静态气密性测试：检测关闭状态下的泄漏量（核心环节）
静态测试是评估传（chuán）递（dì）窗气密性的关键，需通过 “气溶胶法” 或 “压力衰减法” 检（jiǎn）测整（zhěng）体（tǐ）泄漏量及局部泄漏点，主流采用气溶胶法（精度更高，符合洁净室测试标准），具体步（bù）骤如下：
测试区域划分与气溶胶布置
将传递窗一侧（通常为非洁净区，压力（lì）较低侧）作为 “气溶胶发生区”，另一（yī）侧（洁净区（qū），压（yā）力较高侧）作为 “检测区”；
在发生区放置气溶胶发（fā）生器，调整发（fā）生器（qì）参数，使发生区内气溶胶浓度稳（wěn）定（dìng）在 10~20mg/m³（需用光度计在发生区多点检测，确保浓（nóng）度均匀）；
关闭传递窗两侧门，保持两侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波动影响测试（shì）。
整体（tǐ）泄（xiè）漏量检测
在检测区（洁净（jìng）区）的传递窗出风口（若（ruò）有排风）或靠（kào）近传（chuán）递窗的位置，用气溶胶光度计检测 “背景浓度”（测（cè）试前洁净区的气溶胶浓度，需（xū）≤0.01mg/m³）；
启动传递窗的自净风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检（jiǎn）测区的气溶胶浓（nóng）度，记录 30 分钟内的最高浓度（dù）；
计（jì）算整体（tǐ）泄漏率：根据浓度（dù）差、传递窗容积、通风量（若有（yǒu）），按公式计算泄漏率（通（tōng）常（cháng）要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏浓度≤0.05mg/m³，具体需符（fú）合标准要（yào）求）。
局部泄（xiè）漏点检测
若整体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点（diǎn）为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单元接口等（děng））；
用气溶胶光度计的 “探头模式”（探头距被测表面 5~10mm，移动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门与门框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密（mì）封处；
传递窗箱体（tǐ）的拼接缝（féng）（若为（wéi）模块化设计）；
过滤（lǜ）单（dān）元（如高效过滤器）与箱体的密封接（jiē）口；
电气接口（如指示（shì）灯、按钮的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需（xū）标记位置（zhì）并记录泄漏浓度（合格标准通常为局（jú）部（bù）泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无气（qì）溶胶设备（bèi）场景）
关闭传递窗两侧门，对传递窗内部充气至设计压力（如 200Pa），关闭充气阀；
用数字微压计记录初始压力（P1）和 10 分钟后的压力（P2），计算压力衰减率：
压力衰减（jiǎn）率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟内压力衰（shuāi）减率≤5%（或按（àn）设（shè）计（jì）要求，如≤3%），且无明显（xiǎn）压力骤降（排除大泄漏点（diǎn））。
（二）动态气密性测试：检测门启闭过程中的密封性能
动态测试模拟传递窗实际使（shǐ）用（yòng）时（shí） “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程（chéng）中是否出（chū）现（xiàn） “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体（tǐ）步骤如下：
测试准备
保持传递（dì）窗两侧压差稳定（如洁净区 15Pa、非洁净区常压（yā）），在非（fēi）洁净区布置气溶胶发生器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光度计检测点（diǎn）（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递（dì）窗的 “互锁功（gōng）能” 正（zhèng）常（一侧门开启时，另一侧门无法打开，避免同时（shí）开启导致空气直混）。
门启闭循环测试
按实际使用频率，进行 “开启非洁净区门→放置模拟物品→关闭非洁（jié）净（jìng）区门→自（zì）净（jìng）（若有）→开启洁净区门→取出物品→关闭洁净区门” 的循环操作，共执行（háng） 10 次循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区门开启→关闭” 两个阶段，用光度计持续检测（cè）洁净区的气溶胶（jiāo）浓度，记录峰值浓（nóng）度（dù）；
合格（gé）标准：每次循（xún）环中，洁净（jìng）区的气溶胶浓度峰值≤0.05mg/m³，且门关闭后 5 分钟内浓度降至背（bèi）景浓度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常（cháng）场景测试（可选）
模拟 “门未完全关闭” 场景（如非洁净区门未锁死，留有（yǒu） 1~2mm 缝（féng）隙），检测洁净区浓度变化，验证传递窗的 “防误操（cāo）作密（mì）封能力”；
模拟（nǐ） “互锁（suǒ）失效” 场景（强（qiáng）制开启两侧门，仅测试设备性能，非（fēi）实际使用要求（qiú）），检测空气直（zhí）混时的（de）浓度变化，评估风险等级。
三、参考标准：国内与（yǔ）国际核心合规依据
气密型传递窗（chuāng）的气密性测试需遵循洁净室、医（yī）疗（liáo）设备或通用密封设（shè）备的相关标准（zhǔn），不同行业（如（rú）医药、电子、食品）可根据自身需求（qiú）选择适用标准，核心参考标（biāo）准如下：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净（jìng）厂房设计标准（zhǔn）》
明确要求 “气密型传递窗的静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下（xià））”，且局部（bù）泄漏点检测（cè）需采用气溶胶法（fǎ），泄漏浓度≤0.05mg/m³；同（tóng）时规定了传递窗的互锁（suǒ）功能、自净时间等关联要求，是医药行业（yè）洁净室传（chuán）递窗测试的核（hé）心依（yī）据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相（xiàng）关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净（jìng）区的空气洁净度等级（如万（wàn）级、十万（wàn）级），间接要求（qiú）传递窗的气密性需满足 “不（bú）破坏洁净区等级”，即（jí）泄漏量不得（dé）导致洁（jié）净区（qū）浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁（jié）净环（huán）境空气净化设备 第 1 部分：通用要求》
针对医疗场景（jǐng）的空（kōng）气净化（huà）设备，规定了（le）气密性测试的（de）压力条件（通常（cháng）为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如微压计（jì）精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室（shì）、ICU 等医疗洁净（jìng）区的传（chuán）递窗。
2. 国际标（biāo）准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通（tōng）用的洁净室（shì）测试（shì）标准，其中 “9.2 气密性测试” 部分规定了气溶胶（jiāo）法（使用 PAO 或 DOP 气（qì）溶胶）的测试流程，要（yào）求静态（tài）泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适（shì）用于电子半导体等高精度洁净区），局部泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针对无菌药品生产的指南，要求传（chuán）递窗的（de）气密性需通过 “完整（zhěng）性测试”（如（rú）压力衰减法或气溶胶（jiāo）法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量（liàng）不得影响无菌状态（tài）。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧（ōu）洲标准（zhǔn），虽（suī）主要针对高效过滤器的泄漏测试，但气密型传递窗的（de）过滤单（dān）元密封测试可参考（kǎo）该标准，要求过滤器与箱体的密封（fēng）泄（xiè）漏率≤0.1%（基于气溶胶浓度差计算）。
四、测试结果判定与整（zhěng）改要求（qiú）
合格判定标准
静态测试：整体泄（xiè）漏率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓度≤0.05mg/m³）；
动态测试：门启闭循环中，洁净区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关闭后 5 分钟内恢复背景浓度；
压力衰减法（若（ruò）用）：10 分钟压力衰减率≤5%。
不合（hé）格（gé）整改措施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封（fēng）条是否破损（sǔn）、压缩量（liàng）是否不足，更换密封条或调整门铰链，确保门与门框贴合紧密；
若整体泄漏率超（chāo）标：检查箱体拼接缝是否密封不良、过滤单元是否安装错位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若（ruò）动态测试（shì）不合（hé）格：检查互锁功能是否正常、自净风机是否故（gù）障，修（xiū）复互锁装（zhuāng）置或更换风（fēng）机，确保门（mén）启闭（bì）时空（kōng）气交换受控。
复检要求
整改完成后，需重新执（zhí）行全套气密（mì）性测试（shì），直至所有指标符合标准（zhǔn）要求；传递窗（chuāng）投入（rù）使用后，建议每 6~12 个月进行一次气（qì）密性复检（尤（yóu）其是频繁使用或环（huán）境恶劣的场景），确保密封性能长期稳定。
总结
气密型传递窗的气密（mì）性测试需（xū）以 “静态密（mì）封为核心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压力衰减法）结合标准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点关注局部泄漏点和动态门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医疗安全。一、测试前准备：确保测试条（tiáo）件（jiàn）与设（shè）备符合要（yào）求
气密性测试需在传递窗安装调试完成后、投入使用（yòng）前进行，且需满足环境、设备、人员三方面准备条件，避免测试结果偏差：
1. 环境条件控制
压（yā）力差稳（wěn）定：传递窗两侧需模拟实际（jì）使用场景的压力差（chà）（如洁净区为正（zhèng）压，非洁净区为常压或负压），压力差需稳定在设计值 ±5Pa 范围内（例如设计压差为 15Pa，测（cè）试时需保持 10~20Pa），避免压差波动导致泄漏量误判；
环境（jìng）洁净度：测试环境需无明（míng）显粉尘、气流扰动（如关闭周边风机、门窗），避免外部粉尘进入测试区域，影响泄（xiè）漏点检测；
温（wēn）度与（yǔ）湿度：温（wēn）度控制在（zài） 15~30℃，相对湿度≤65%，避免温湿度剧烈变化导致传递窗框架热胀冷缩，影响密（mì）封性能（如橡胶密封条因低温变硬导致泄漏）。
2. 测（cè）试设备与工具
需使用经校（xiào）准合格（gé）的专业设备，核心（xīn）工具包括：
设备名称 用途 精度要求
气溶胶发生器 产（chǎn）生均匀的测试气溶胶（如 PAO、DOP） 气溶胶浓度稳（wěn）定在 10~20mg/m³
气溶胶光度计 检测泄（xiè）漏点（diǎn）的气溶胶浓度（dù） 最小检测（cè）浓（nóng）度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
数字微压计 监测传递窗两侧压力（lì）差（chà） 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密（mì）封胶条压缩量测量尺 检查密封（fēng）条压缩状态 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超声波泄漏检测仪（可选） 辅助定位微小泄（xiè）漏点 检测（cè）灵敏度≥0.01m³/h
3. 传递窗预处理
清（qīng）洁与检查：擦拭传（chuán）递窗内外表面（尤其是门框、密封（fēng）条、观察窗（chuāng）），去除粉尘、油污；检查密封条是否完好（hǎo）（无破损、变形、老化），门铰链是否松动，门锁是（shì）否能完全闭合（确保门与门框贴合紧密）；
空载测试：传递（dì）窗内不放置（zhì）任何物（wù）品（避免物品遮挡泄漏点），关（guān）闭两侧门并锁死，确保门处于完全密封状态（密封条压缩量需符合设计要求，通常为 2~3mm）。
二、具体测试流程：分（fèn） “静态气密性测试” 与 “动态气密性测试”
气密型传递窗（chuāng）的气密性（xìng）测试需分别验证 “门关闭（bì）后的静态密封（fēng）”（核心）和 “门启（qǐ）闭过程中的动（dòng）态（tài）密封”（补充），测试流程需严格按步骤执行，确保覆盖所有可能的泄漏点。
（一（yī））静态气密性测试：检测（cè）关闭状态（tài）下（xià）的泄漏量（核心环节（jiē））
静态测试（shì）是评估传递窗气密（mì）性的关键，需通过 “气溶胶法” 或 “压力衰减法” 检测整体泄漏量及局部泄漏点，主流采用气溶（róng）胶法（精度更高（gāo），符（fú）合洁（jié）净室测试标准（zhǔn）），具体步骤如下：
测试区（qū）域划分与气溶（róng）胶布置
将传（chuán）递窗一侧（通常（cháng）为非洁净区，压力较低（dī）侧）作为 “气溶胶发生区”，另一侧（cè）（洁净区，压（yā）力较高侧（cè））作为 “检（jiǎn）测区”；
在发生区放置气溶胶发生器，调整（zhěng）发生（shēng）器（qì）参数，使发生区内气溶（róng）胶浓度稳定在 10~20mg/m³（需用光度（dù）计（jì）在发生区多点检测，确保浓度均匀）；
关闭传（chuán）递窗两侧门，保持两侧压差稳定在设计值（如 15Pa），静置 5~10 分钟，让气溶胶充分扩散，避免初始浓度波（bō）动影响测试。
整（zhěng）体泄漏量检测
在检测区（洁净区）的传递窗出（chū）风口（若有排风（fēng））或靠近传递窗的位置，用气溶胶光（guāng）度计检测 “背景浓度”（测试前洁净区的气溶（róng）胶浓度，需≤0.01mg/m³）；
启动（dòng）传递窗的自净（jìng）风机（若有），运行 3~5 分钟后，用光度计持续检测检测区的气（qì）溶胶浓度，记录 30 分钟内（nèi）的最高浓度；
计算整体泄漏率：根据浓度差、传递窗容积、通风量（若有），按（àn）公式计算泄漏（lòu）率（lǜ）（通常要求整体泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏（lòu）浓度≤0.05mg/m³，具体需符（fú）合标准要求）。
局部（bù）泄漏点检测
若整体泄漏量合格，需进一步定位局部泄漏点（重点为门缝隙、观察窗、门锁、铰链、过滤单（dān）元接口等）；
用气（qì）溶胶光度计（jì）的 “探头模式”（探（tàn）头距被测表面 5~10mm，移（yí）动速度≤50mm/s），沿以下部位缓慢扫描：
门（mén）与（yǔ）门（mén）框的贴合缝隙（包括四周及门锁处）；
观察窗的玻璃与框架密封处；
传递窗箱体的拼接缝（若为模块化（huà）设计）；
过滤单元（如高效过滤器）与箱体的（de）密封接口；
电（diàn）气接（jiē）口（如指示灯、按（àn）钮（niǔ）的穿线孔）；
若某点检测到浓度≥0.1mg/m³，判定为 “泄漏点”，需标记（jì）位置并记录泄漏浓度（合格标准通常为局部泄漏浓度≤0.05mg/m³，或无明显泄漏点）。
压力衰减法（备选，适用于无（wú）气溶胶设备场景）
关闭传递窗两侧（cè）门，对传递窗内部充气至设计压力（如（rú） 200Pa），关闭充气阀；
用数（shù）字微（wēi）压计记录初始压力（P1）和 10 分（fèn）钟后的压力（P2），计（jì）算压力衰减率：
压力衰减率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格标准：10 分钟内压（yā）力衰减率≤5%（或按设计要求，如≤3%），且无明显压力骤降（排除大泄漏点）。
（二）动态气（qì）密性测试：检测门启闭过程中的密封性能
动态测试模拟传递窗实际使用时 “门交替启闭” 的场景，验证门启闭过程中是否出现 “空气短路”（洁净区与非洁净区直接连通），具体步骤如下：
测试准备
保持传递窗两侧压（yā）差稳定（如洁（jié）净区 15Pa、非洁净区常压），在（zài）非洁净区布置气溶胶发生（shēng）器（浓度 10~20mg/m³），洁净区设置光（guāng）度计检测点（距传递窗 0.5m 处）；
确保传递窗的 “互锁（suǒ）功能” 正常（一侧门（mén）开启时，另一侧门无法打开，避免同时开启导致空气（qì）直混）。
门启闭循环测试
按实际使用（yòng）频率，进行 “开（kāi）启非洁（jié）净区门→放置模拟物品→关闭非洁净区门→自净（若有）→开（kāi）启洁净区门（mén）→取出物品→关闭洁净区门” 的循环操（cāo）作，共执行 10 次（cì）循环；
每次循环中，在 “非洁净区门开启→关闭”“洁净区门开启→关闭” 两个阶段，用光（guāng）度计持续检测洁净区的气溶胶浓度（dù），记录峰值浓度；
合格（gé）标准：每（měi）次循环中，洁净区的气溶胶浓度峰值（zhí）≤0.05mg/m³，且门（mén）关闭（bì）后（hòu） 5 分钟内浓度降至背景浓度（≤0.01mg/m³），无持续泄漏。
异常场景测试（可（kě）选（xuǎn））
模拟 “门未（wèi）完全关闭” 场景（如非（fēi）洁净区门未锁死，留有 1~2mm 缝隙），检测洁净区浓（nóng）度变化，验证传递窗的（de） “防误操作密封能力”；
模拟（nǐ） “互锁失效” 场景（强制开启两侧门，仅测试（shì）设备性能，非实际使用要求），检测空气直混时的浓度变化，评估风险（xiǎn）等级。
三、参考标准：国内与国际（jì）核心合规依据
气密型传递（dì）窗（chuāng）的（de）气密性测试需遵循洁净室、医疗设备或通用密封设备的相关标准，不同行业（如医药、电子、食品）可（kě）根据自身需（xū）求选（xuǎn）择（zé）适用标准，核心参考标准如下（xià）：
1. 国内标准（主流适用）
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
明确要求 “气密型传递窗的（de）静态泄漏率应≤0.01m³/h（在两侧压差 15Pa 条件下）”，且局部泄漏点检测需采用气溶胶（jiāo）法（fǎ），泄漏浓度≤0.05mg/m³；同时（shí）规（guī）定了传（chuán）递窗的互锁功能、自净时（shí）间等关联要求，是医药行（háng）业（yè）洁净室传递窗测试（shì）的核心（xīn）依据。
GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第（dì） 1 部分：空气洁净度等级》
定义了洁净区的空（kōng）气洁（jié）净度等级（如（rú）万级、十万级），间接要求传递窗的气密性需（xū）满（mǎn）足（zú） “不破坏洁净区等级”，即泄漏量不得导致洁净区浓度超标。
YY/T 0567.1-2011《医疗洁净环境空气净化设备 第 1 部分（fèn）：通用要求》
针对（duì）医疗场景的空气净化设备，规定（dìng）了气密（mì）性（xìng）测试（shì）的压力条件（jiàn）（通常为设计压差 ±5Pa）、测试设备精度（如（rú）微压计精度 ±0.1Pa），适用于医院手术室、ICU 等医疗洁净区的传递窗。
2. 国际标（biāo）准（参考适用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
国际通用（yòng）的洁净室测（cè）试标准，其中 “9.2 气密性（xìng）测试（shì）” 部（bù）分规定了气溶胶（jiāo）法（使（shǐ）用 PAO 或 DOP 气溶胶）的测试流程，要求静态泄漏率≤0.005m³/h（更严格，适用于电子半导体等高精度洁（jié）净区），局部（bù）泄漏点浓度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美国食品药品监督管理局（FDA）针（zhēn）对（duì）无菌药（yào）品生产的指南，要求传递窗的气（qì）密性需通过 “完整性测（cè）试”（如压力衰减法或气溶胶法），确保无菌区与非无菌区无空气交换，泄漏量（liàng）不得影响无菌状态。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
欧洲标准，虽主要针对高效（xiào）过滤（lǜ）器的泄漏测试，但气密型（xíng）传（chuán）递窗的过滤单元密封测试可参（cān）考该标准，要（yào）求过滤器与箱体的密封（fēng）泄漏率（lǜ）≤0.1%（基于气溶胶浓度差计（jì）算）。
四、测试结果判定与整改要求
合格（gé）判定标准
静（jìng）态测试：整体泄漏（lòu）率≤0.01m³/h（或泄漏浓度≤0.05mg/m³），局部无明显泄漏点（浓（nóng）度≤0.05mg/m³）；
动（dòng）态测试：门启闭循环中，洁净（jìng）区浓度峰值≤0.05mg/m³，门关（guān）闭后（hòu） 5 分（fèn）钟内恢复背景浓度；
压力（lì）衰减法（fǎ）（若用）：10 分（fèn）钟（zhōng）压力衰减率（lǜ）≤5%。
不合格整改措（cuò）施
若检测到泄漏点（如门缝隙泄漏）：检查密封条是否破损、压缩量是否不足（zú），更换密封条或调整门（mén）铰链，确保门与门框贴合紧（jǐn）密；
若整体泄漏率超标：检查箱体拼接缝（féng）是否密封不良、过滤单元是否安装错（cuò）位，重新打胶密封或调整过滤单元；
若动态（tài）测试（shì）不合格：检查互锁功能是否正常、自净风机（jī）是否故障，修复互锁装置或更换风机（jī），确保门启闭时空气交换受控。
复检要求
整改完成（chéng）后，需重新执行全（quán）套气密性测试，直至所有指标符（fú）合（hé）标准要（yào）求；传递窗（chuāng）投入使用后，建（jiàn）议每 6~12 个月进行一次气密性复检（尤其（qí）是频繁使用或环境恶劣的（de）场景），确保密封性能（néng）长（zhǎng）期稳定。
总结
气（qì）密型传递窗的气（qì）密（mì）性测试需以 “静态密封（fēng）为核（hé）心、动态密封为补充”，通过气溶胶法（或压（yā）力衰减法）结合标（biāo）准化流程，覆盖所有可能的泄漏点；测试过程需严格遵循 GB 50457、ISO 14644 等标准，确保结果合规。对于医药、医疗等对洁净度要求高的行业，需重点（diǎn）关注局部泄漏点和动态（tài）门启闭的密封性能，避免因传递窗泄漏导致洁净区污染，影响产品质量或医（yī）疗安全。
