中山传递窗（chuāng）

传递窗（chuāng）的洁净度检测频率需根据行（háng）业（yè）标准、使用场景的风险等（děng）级及法规要求综合确定，通常遵循 “高（gāo）风险高频（pín）次、低风险低频次” 原则。以（yǐ）下是不同场景下的常见检测频率及相关要点：

一（yī）、通用（yòng）检测频率分类

检测类型

日常 / 基础检测

定期 / 全面检测

验证 / 认证检（jiǎn）测

目的 监控实（shí）时（shí）运行状态 评估长期性能稳定性（xìng） 符合法规或标准要求

频率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年（nián） / 重大变更后

典型项目 压差、紫外强度 尘埃粒子（zǐ）、沉降菌 洁净等（děng）级认证、气流测试

二、分行业 / 场景检测频率

1. 医药 / 生物制药行业（yè）（高风险场景）

适用标准：《药品生产质量管理规范》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

检测频率：

第三方（fāng）认证：委托有资质的机构进行全面检测（cè）（如尘埃粒子、换气次数、气流（liú）流向），出具符合 GMP 的检测报告。

灭菌效果验证：如使用甲醛熏蒸，需验证臭氧 / 甲醛残留浓度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物杀灭率（≥99.9%）。

自净时间：模拟开门取放物品后，测试恢（huī）复洁净度的时间（通常≤5 分钟（zhōng）），每台设备每季度至少测试 1 次。

过（guò）滤器泄（xiè）漏：用气溶胶发生器 + 粒子计数器扫描（miáo）高效过滤器边缘，检（jiǎn）测泄漏率（≤0.01%）。

尘埃粒子数：使用激光粒子计数器检测静态洁净度（dù）（如 ISO 7 级标准：≥0.5μm 粒子≤35200 个 /m³），每（měi）班次至少检测 1 次。

沉降菌：放置培养皿暴露 30 分钟，检测菌落数（≤10CFU / 皿），每传递窗每月至少检测 1 次。

表面清洁度：用棉签擦拭内壁，进（jìn）行微生（shēng）物快速检测（如 ATP 荧光检测），不合格时需重新消毒。

压差监测：每日上班前检查传递窗与两侧环境（jìng）的压（yā）差（chà）（如洁净区保（bǎo）持（chí） + 10Pa），压差异常时立即（jí）停机（jī）排查。

紫外（wài）灯 / 臭氧运行状态（tài）：每次使用（yòng）后检查（chá）消毒时间是否达标，灯管累计使用时间记录（每 1000 小时需更换）。