中山DOP高效送风口

带DOP检漏高效（xiào）过滤器送风口

      高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效（xiào）率（lǜ）在99.97％ 以上的过滤器，通常作为（wéi）制药企业洁净车间的末端过滤装置（zhì），用（yòng）以提（tí）供洁净的空（kōng）气。洁净室是否能达到和保持设计（jì）的洁净级别在一定程度上与高效过（guò）滤器的性能及其安装有关（guān）。因（yīn）此对洁（jié）净车间的高效过滤（lǜ）器进行检（jiǎn）漏测试，确保其符合要求，是保证车间（jiān）洁净环（huán）境的重要手段（duàn）之一。,FDA在（zài）无菌药品生（shēng）产指南中也指出在高效过滤器安装（zhuāng）后应进（jìn）行检（jiǎn）漏测试，以检查过滤器密（mì）封垫、框架及过滤器滤（lǜ）材等处的密封性，对于无（wú）菌制剂生产车间应定期进行高（gāo）效过滤器的检漏试验。

高效过滤器检（jiǎn）漏目的

      高效过滤（lǜ）器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企（qǐ）业（yè）来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其（qí）系统安装后的（de）现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以（yǐ）及过滤器构架上（shàng）的漏缝等。检（jiǎn）漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及（jí）时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺

陷（xiàn），采取相应的补救措施，保证（zhèng）区域的洁净度。

DOP 检漏法原理

     高效过（guò）滤器的检漏通常采用DOP发生器在滤器上游（yóu）发尘，使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的（de）目的是因高效过滤器（qì）上游尘粒浓（nóng）度较低（dī），仅（jǐn）用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

     检（jiǎn）测仪器有两（liǎng）种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒（lì）子计数器，高效过滤（lǜ）器检漏中常用的检测仪器是（shì）气溶（róng）胶（jiāo）光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计（jì），它由（yóu）真空泵、光（guāng）散射室、光电（diàn）倍增管、信号处理转换器和微处理器等（děng）组成。其工作原理是：当气流（liú）被真（zhēn）空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物（wù）质散射光线至光电倍增（zēng）管。在光电倍增管中，光（guāng）被转换成电信号，此信号经（jīng）放大和数字化后由微处理（lǐ）器分析，从而（ér）测定散射光（guāng）的强度。通过与参比物质产生的信（xìn）号的（de）对比，可以直接（jiē）测量气体中颗（kē）粒物（wù）质的质量（liàng）浓度，因此其用途十分广泛。而粒子（zǐ）计数（shù）器，它的测试（shì）值（zhí）反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高（gāo），对所有尘源气溶胶（jiāo）适用，选择余地较大，但在高效过滤器（qì）检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。

高效过滤器DOP检漏法检（jiǎn）测方法

     确定高效过滤器本（běn）身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内（nèi）部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框（kuàng）架之间（jiān）；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

DOP检漏（lòu）的材（cái）料、仪器有：尘（chén）源(PAO溶（róng）剂)、TDA-6C气溶胶发生器、气溶胶光度计。

     我公司使用的气溶胶发生器为（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin喷（pēn）嘴（zuǐ）型气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工作压力下， 气流速度（dù）为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶（jiāo）。使用的气溶胶光度（dù）计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样（yàng）流量为1F3/min(28.3L/min)。

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶

     对于HVAC系统中（zhōng）的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机（jī）的负压一侧引入，如要从（cóng）风管中引入，则应在距HEPA至少（shǎo）10倍风管直径处引入，并尽（jìn）量减少拐弯(美国环境科学和技术学会（huì）)。一般情况下，保持上游气溶胶（jiāo）达到要求浓度，且（qiě）浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超（chāo）净（jìng）台（tái）上（shàng）的HEPA，气（qì）溶胶直接（jiē）从（cóng）系统风机的负压一侧引入。

气溶胶光度计（jì）初始化、设定100%、0％参比标准值

     按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警（jǐng）值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量（liàng）上游气溶胶的浓度。按照（zhào）气溶胶（jiāo）发生器操作要求（qiú）调（diào）节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶（jiāo）浓度达（dá）到10~20ug/mL。

扫描检漏卸下（xià）HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之（zhī）间、边框与边框之间以（yǐ）及（jí）边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距（jù）滤器面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度不超过（guò）5cm/s。扫描按直线来回往复（fù）地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声(即%LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏处经用（yòng）硅（guī）胶堵漏或（huò）紧固以后再进行（háng）扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左（zuǒ）右，在（zài）测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过（guò）程中应带防护面罩和防护眼（yǎn）罩（zhào）。

高效过滤器DOP检漏法（fǎ）结果判定（dìng）及处理

     高效过滤器泄漏率应小于等（děng）于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超过0.01%，则判该（gāi）HEPA合（hé）格，若有一处%超过0.01%，则判（pàn）为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面（miàn）积（jī）不能（néng）大于总面积的1%，全部泄漏处的面（miàn）积（jī）不能大（dà）于总面（miàn）积的5%，否则必须更换。

气溶胶光度计与粒子计数器

     检测仪器可使用气溶胶光度计或（huò）粒子计数器。粒子计数（shù）器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/ L” 单位表示，而光度计检测的是粒子（zǐ）的质（zhì）量浓度，以“mg/L”表示。最多数量分（fèn）布的粒（lì）子与最大浓度分布的粒子（zǐ）并不处于同一粒径，因为（wéi）粒径与重量成三次方的（de）关（guān）系（xì），大粒径的粒子在浓度（dù）分布中（zhōng）占有（yǒu）较大的比重（chóng）。因此在检（jiǎn）测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的（de）结果会有（yǒu）差别。与粒子计数器（qì）

相比（bǐ），光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及超（chāo）高效（xiào）过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言（yán），因光度计使用方便、检测结果易于（yú）判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用（yòng）。

检漏标准

     在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美（měi）国IEST-RP-CC034规定C、. D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检（jiǎn）漏法（fǎ）)为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要（yào）被（bèi）测过滤器的局部透过率（lǜ）不超过规定的局部值便（biàn）为合格，H13 级高效（xiào）过滤器对（duì）应的局（jú）部透过率为（wéi）0.25%，但要注意这里的（de）透过率是以0.3um 单分散相DOP测试得出（chū）的。我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001及（jí）高效空气过滤器GB13554-92”中关于（yú）已安装过（guò）滤器的泄漏（lòu）测（cè）试，规定使用大气尘或其它气（qì）溶胶，采用粒子计数（shù）器测得泄漏浓（nóng）度，对于高效过滤器，穿透率不应大于（yú）过滤器出厂合格穿透率的4 倍。对（duì）于制（zhì）药企业（yè）HEPA 的检（jiǎn）漏测试，在实际测试（shì）中，若有泄漏，光（guāng）度计数值（zhí）会明（míng）显升高，易于（yú）判断，高效过滤器泄漏率标准（zhǔn）定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检（jiǎn）测。