錫林郭勒盟傳遞窗（chuāng）

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根（gēn）據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵（zūn）循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的（de） 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定（dìng）性 符（fú）合（hé）法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更（gèng）後

典型項（xiàng）目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌（jun1） 潔淨等（děng）級認證、氣流（liú）測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委（wěi）托有資質（zhì）的（de）機構進行全麵檢（jiǎn）測（如塵埃粒子、換氣次數（shù）、氣流流向（xiàng）），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使（shǐ）用甲醛（quán）熏蒸，需（xū）驗證臭氧 / 甲（jiǎ）醛殘留濃度（dù）（如（rú）臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間：模擬開（kāi）門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少（shǎo）測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測（cè）靜（jìng）態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳（chuán）遞窗每月至少（shǎo）檢測 1 次（cì）。

表麵清潔度：用棉簽擦（cā）拭內壁，進行微生（shēng）物快速檢測（如（rú） ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞（dì）窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保（bǎo）持 + 10Pa），壓（yā）差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管累計（jì）使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。