錫林郭勒盟DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一（yī）般由生產廠家（jiā）檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密（mì）封以及（jí）過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用（yòng）光（guāng）度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是（shì）否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發（fā）塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增（zēng）管中，光（guāng）被轉換成（chéng）電信號，此（cǐ）信號經放（fàng）大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量（liàng）氣體中顆粒（lì）物質的（de）質量濃度，因此（cǐ）其用途（tú）十分廣泛（fàn）。而粒子計（jì）數（shù）器，它（tā）的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用（yòng）的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側（cè）引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣（qì）溶膠發（fā）生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框（kuàng）與（yǔ）靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時（shí）采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊（dié）。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成（chéng）三次方的關係，大（dà）粒徑（jìng）的粒子在濃度分（fèn）布中占（zhàn）有較大的比重（chóng）。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的（de）高效過濾器及（jí）超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企（qǐ）業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計（jì）掃（sǎo）描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄（xiè）漏（lòu）測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。