五家渠DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的（de）性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間（jiān）潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效（xiào）率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的（de）現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的（de）漏縫等。檢（jiǎn）漏的目（mù）的是通過檢查（chá）高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠（jiāo）光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器（qì）是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流（liú）中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本（běn）身及其（qí）安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它（tā）直接使用空氣而不需（xū）要（yào）壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采（cǎi）樣（yàng）管與上遊（yóu）采樣口（kǒu）相連（lián），測量上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生（shēng）器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率（lǜ）應小於等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄（xiè）漏處允（yǔn）許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能（néng）大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效（xiào）過濾（lǜ）器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢漏測（cè）試隻（zhī）要（yào）被測過濾器的局部（bù）透過（guò）率不超過規定的（de）局（jú）部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。