日喀則DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程（chéng）度上（shàng）與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符合要求，是保（bǎo）證車間（jiān）潔淨環境的重要手（shǒu）段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指（zhǐ）南中也（yě）指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾（lǜ）器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器（qì）及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下（xià）檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等（děng）組成。其（qí）工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質散（sàn）射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處（chù）進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的（de）連接；過濾器（qì）框架的（de）密封墊和過（guò）濾器組支（zhī）撐（chēng）框（kuàng）架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上（shàng）遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡（jìn）量減（jiǎn）少拐彎(美（měi）國環境（jìng）科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照（zhào）氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的（de）5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測（cè）的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因（yīn）為粒徑與重量（liàng）成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超（chāo）高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透（tòu）過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄（xiè）漏，光度（dù）計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。