南陽傳遞窗
所屬分類:南陽(yáng)傳遞窗
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- 發布(bù)日期:2025/04/27
- 在(zài)線詢價
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根(gēn)據行業(yè)標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定(dìng),通常遵(zūn)循 “高風險高(gāo)頻次、低風險低頻次” 原(yuán)則。以下是(shì)不同場景下的常見檢(jiǎn)測頻率(lǜ)及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測(cè)
驗(yàn)證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能(néng)穩定性 符合法規或標準要求
頻率(lǜ) 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨(jìng)等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認(rèn)證:委托有資質的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子(zǐ)、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭(chòu)氧(yǎng) / 甲醛殘留(liú)濃度(如(rú)臭(chòu)氧<0.16mg/m³)及微生物殺(shā)滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的(de)時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季(jì)度至少測試(shì) 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數(shù)器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒(lì)子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個(gè) /m³),每班次(cì)至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露(lù) 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒(yíng)光(guāng)檢測),不合格(gé)時需重(chóng)新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳遞窗(chuāng)與兩側環境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運(yùn)行狀態:每次使用(yòng)後(hòu)檢查消毒時間是否達(dá)標,燈管累(lèi)計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。