洛陽傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據(jù)行業(yè)標準、使用(yòng)場景(jǐng)的風險(xiǎn)等級及(jí)法規要求綜合確定,通常遵循 “高(gāo)風險(xiǎn)高頻次、低風險低(dī)頻次” 原則。以下是不(bú)同場景下的常見檢測頻率及相關要點(diǎn):
檢測類型
日(rì)常 / 基礎檢測
定期 / 全(quán)麵檢測
驗(yàn)證 / 認證檢測
目的 監控實(shí)時運行狀態 評估長(zhǎng)期性(xìng)能穩定性 符合(hé)法規或(huò)標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒(lì)子、沉(chén)降菌 潔淨等級認證(zhèng)、氣流測試
適用標準(zhǔn):《藥品生產質量(liàng)管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證(zhèng):委托有資(zī)質(zhì)的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子(zǐ)、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏(xūn)蒸,需驗(yàn)證臭氧 / 甲醛殘留(liú)濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門(mén)取放物品後,測(cè)試恢複潔(jié)淨(jìng)度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每(měi)季度(dù)至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子(zǐ)計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒(lì)子數:使(shǐ)用激(jī)光粒子計數器檢(jiǎn)測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班(bān)次至少檢測 1 次。
沉降菌:放(fàng)置培養皿暴(bào)露(lù) 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭(shì)內壁(bì),進行微生物快速檢測(cè)(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒(dú)。
壓差監測:每日(rì)上班前檢查傳(chuán)遞窗與(yǔ)兩(liǎng)側環境的壓差(如(rú)潔淨(jìng)區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每(měi)次使用後檢查消毒時間是否達(dá)標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。