樂東黎族自治縣DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為（wéi）製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾（lǜ）器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查（chá）過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連（lián）接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的（de）目（mù）的是因高效過（guò）濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的（de）檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少（shǎo）使用，兩種（zhǒng）儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行（háng）測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間（jiān）；支撐框架和（hé）牆壁（bì）或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將（jiāng）UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個（gè）泄漏處的（de）麵（miàn）積（jī）不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更（gèng）換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有（yǒu）差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透（tòu）過率不超過規定的（de）局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安（ān）裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。