達州DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效（xiào）過濾器(HEPA)一（yī）般（bān）是指（zhǐ）對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車（chē）間（jiān）的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨（jìng）環境的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾（lǜ）器密封（fēng）墊、框架及（jí）過濾器（qì）濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製（zhì）劑（jì）生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）目的
高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠（chǎng）家檢測（cè），出廠時附（fù）有（yǒu）濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的（de）目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中存在的（de）缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原（yuán）理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種（zhǒng）是（shì）氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流（liú）被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣（qì）體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇（zé）餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試（shì）結果難以定量對比。
高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處（chù）進行測（cè）試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材（cái）與其框（kuàng）架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊（diàn）和過濾器組支撐框架（jià）之間；支（zhī）撐框架和牆壁（bì）或頂棚（péng）之間。
DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計（jì）初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器
相（xiàng）比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏（lòu）結果的判定上（shàng），不同的（de）標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超（chāo）過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。
