楚雄DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末（mò）端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與（yǔ）高效過濾器的（de）性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行（háng）檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾（lǜ）材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的（de）過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中（zhōng）的小針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如框（kuàng）架（jià）密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理（lǐ）

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現（xiàn）有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物（wù）質散射（shè）光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比（bǐ）物質（zhì）產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而（ér）粒子計數（shù）器，它的測試（shì）值反（fǎn）映的是（shì）氣流中粒（lì）子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇（zé）餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器（qì）框架（jià）的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎（wān）(美（měi）國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固（gù）以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確（què）認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合（hé）格（gé），並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾（lǜ）器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的（de）粒子並不處於同（tóng）一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結（jié）果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度（dù）及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器（qì）現（xiàn）場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透（tòu）過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房（fáng）設（shè）計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測（cè）試（shì），在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。