保定DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達（dá）到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾（lǜ）器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求（qiú），是（shì）保證車（chē）間潔（jié）淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥（yào）企業來（lái）說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏（lòu），主要（yào）是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高（gāo）效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度（dù）來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才（cái）能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是（shì）粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管（guǎn）、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電（diàn）倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信（xìn）號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號（hào）的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映（yìng）的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生（shēng）器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於（yú）層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃（sǎo）描時（shí）采樣頭距濾器（qì）麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單位（wèi）表（biǎo）示，而光度（dù）計（jì）檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過（guò）濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢（jiǎn）測結果（guǒ）易於判斷（duàn）、對泄（xiè）漏檢測比較敏感（gǎn）而（ér）得到（dào）廣（guǎng）泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過（guò）濾器（qì）的局（jú）部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨（jìng）廠（chǎng）房設計（jì）規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的（de）4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。