怎（zěn）樣的操作規範能確保高（gāo）效送風口維護過程中的潔淨度？
在高效送風口（kǒu）（含均流膜）的維護過程中，確保潔淨（jìng）度需依（yī）托標準化操作流程（SOP），從 “準備 - 操作 - 收尾” 全流程控製汙染風險，核心是通（tōng）過嚴格的步驟管控、參數限定和驗證機製，將維護對潔淨室的影響降（jiàng）至最低。以下是具體操作規範：
方（fāng）案確（què）認與文件記錄
提前製定《高效送風口維護作業單》，明確維護內容（如更換過（guò）濾器、清潔均流膜）、涉及區域、潔淨室等級、所需工具 / 物料清單（需標注潔淨級別，如 “百級用（yòng）無菌手套”），並經潔淨室管理部門審批。
記錄維護前的環境基準數據：用塵埃（āi）粒子計數器檢測送風口下方 1 米處的粒子濃度（如≥0.5μm 粒（lì）子（zǐ）數）、區域壓差（如與相鄰區的壓差≥5Pa）、溫濕度，作為後續恢複（fù）驗證的（de）依據。
工具與物料的（de）潔淨預處理
工具：螺絲刀、扳手等金屬工具需經 “純（chún）水清洗→超聲波除油（10-15 分（fèn）鍾）→高溫烘幹（120℃，30 分鍾）→紫外線消（xiāo）毒（30 分鍾（zhōng））” 處理，裝入密封（fēng）潔淨盒（材（cái）質（zhì）為（wéi） 304 不（bú）鏽鋼或 PP，內壁光滑無死角）。
耗材：新高效過濾器需在原包裝內保持密封，拆封前（qián）用 75% 酒精擦（cā）拭包裝（zhuāng）外表麵；均流膜（mó）需提前用純水衝洗（xǐ）（若為可清（qīng）洗類（lèi）型）並在潔淨烘箱中烘幹（60-80℃），避免殘留洗滌劑或纖維碎屑。
輔助材料：隔（gé）離用的塑料布、膠帶需選用低發塵材質（如（rú）醫用 PE 膜、潔淨級醋酸布（bù）膠帶），提前經（jīng）潔淨室級清洗（禁止使用普通工業膠帶，避免脫膠殘留）。
人員與環境隔（gé）離準（zhǔn）備
維護人員需提（tí）前 2 小時禁止吸（xī）煙、進食，避免口腔異味（wèi）或食物殘渣汙染；進入潔淨室前按等級穿戴潔（jié）淨服（見前文 “人員防護”），並在風淋室中按規定時間（如百級區風淋 3 分鍾）吹淋，確保服裝表麵無浮塵。
在送風（fēng）口周圍 1.5 米範圍用潔淨隔離膜搭（dā）建（jiàn）封閉區，隔離膜底部需壓在潔淨室地麵（miàn）膠條下，頂部與天花板密（mì）封，形成 “局部（bù）微環境（jìng）”；若維護區域鄰近生產區，需額外設置臨時回風通道（如（rú）用柔性風管連接至排風口），維持隔離區內負壓（yā）（比生產區低 2-3Pa），防止汙（wū）染物外（wài）溢。
拆卸環節：避免（miǎn）積塵（chén）二次擴散
預清潔：先用（yòng）潔淨（jìng）壓縮空氣（經 HEPA 過濾，壓力（lì）≤0.3MPa） 從送風口邊緣向中心斜 45° 角吹掃外表（biǎo）麵，去除浮塵；再用無塵布蘸取 75% 藥用酒精（禁止用工業酒（jiǔ）精，避免殘留雜質）輕輕擦拭框架，每塊無（wú）塵布僅用一次，防止交叉汙染（rǎn）。
過濾器拆卸：鬆（sōng）開固定螺栓時動作緩慢（轉速≤30r/min），避免（miǎn）振動導致過濾器內積塵脫（tuō）落；拆卸過程中，用便攜式高效吸塵（chén）器（吸口距過濾器表（biǎo）麵≤10cm） 同步吸除揚起的微粒，吸塵器排氣需直接接入潔淨室排（pái）風係統，不向室內擴散。
舊過濾器（qì）處理：拆卸後立即用雙層潔淨袋密封（內層熱封，外層紮口），標注 “已汙染”，由專人帶出潔淨室，禁止在室內暫存。
安裝環節：確保密封與（yǔ）潔淨性
框架（jià）檢查與清潔：過濾器拆（chāi）卸後，用內窺鏡檢查送風口（kǒu）內部（bù）框架是（shì）否有鏽蝕、縫隙或殘留雜質，若有則用無塵布（bù）蘸純水擦拭（禁（jìn）止用硬毛（máo）刷，避免刮傷表麵），直至擦拭後的無塵布無可（kě）見汙漬。
新（xīn）過濾器安裝：在潔淨包裝內拆封過濾器（僅接觸過濾器（qì）邊框，禁止觸碰濾材），核（hé）對過（guò）濾器型號、效率等級（如 H14 級）與標識；安裝時確保過濾器密封墊（如矽膠墊）與框架完全（quán）貼合，用扭矩扳手按 “對角均勻擰緊” 原則固定螺栓（扭矩值按（àn）廠家規定，如 8-10N・m），防止過鬆導致泄漏或過緊壓壞濾材。
均流膜安裝：若需更（gèng）換均流膜（mó），需確保膜片平整無褶皺，邊緣用潔淨膠條固定（膠條寬度≥1cm，避免外露黏性部分吸灰），安裝後檢查膜麵是否有破損、透（tòu）光不均（透光不均可（kě）能因安裝歪斜導致氣流分布異常）。
關鍵動作禁忌
禁止在（zài）維護區域（yù）內咳嗽、打噴嚏（若需咳嗽（sòu），需轉身背對隔離區並用潔（jié）淨（jìng）口罩遮（zhē）擋）；禁止將工具、耗（hào）材放在地麵或非潔淨台麵上（需放（fàng）在潔淨托盤內（nèi））。
若（ruò）維護過程中不慎掉落物品（如螺絲），需立即用（yòng）潔（jié）淨鑷子夾取，並用酒精消毒後再使用；若物品汙染嚴重（如接觸地麵），直接按廢棄物處理，禁止二次使（shǐ）用。
環境清潔與隔離拆除
先拆除（chú）工具、廢棄（qì）物，再按 “從內到外” 順序（xù）拆除隔離膜（避免觸碰已清潔區域），用潔淨吸塵（chén）器（帶 HEPA filter）清掃地麵散落微粒，吸塵路徑按 “S 形” 覆蓋全（quán）區域，避免遺漏角落。
對維（wéi）護中（zhōng）接觸過的設（shè）備表麵（如送風口框架、鄰近牆麵），用無塵布蘸純水二次擦拭，去（qù）除可能（néng）殘留的酒（jiǔ）精或膠痕。
性能與潔淨度驗證
泄漏檢測（cè）：用氣溶膠光度計（如 PAO 檢（jiǎn）漏（lòu）法）檢測過濾器邊框、密封墊及安裝縫隙，若泄漏率＞0.01%（針對 H14 級過濾器），需重新緊固或更換過濾器；檢（jiǎn）測時采樣頭距表麵 3-5cm，移動速度≤5cm/s，確保（bǎo）無死角。
環境參數複測：開啟送風口風機運行 30 分鍾後，檢測區域內（nèi）粒子濃度（需符合原潔淨等級，如百級區≥0.5μm 粒（lì）子≤352 個 /m³）、壓差（恢複至維護前水平）、均流膜（mó）出風均勻性（用風速儀檢測膜麵（miàn）各點風速，偏差≤±15%）。
文件記錄歸檔：將維護時間、人（rén）員、更換部件型號、檢測數據（附光度計 / 粒子計數（shù）器打印報告）錄入《潔淨（jìng）室設（shè）備維護台賬》，保存至少（shǎo） 3 年（滿（mǎn）足 GMP、ISO 14644 等標（biāo）準追溯要求）。
無菌潔淨（jìng）室（如製藥 B 級區）：維護後需額外進行表麵微生物檢測（用（yòng）接觸碟采樣框架、地麵，培養 48 小時（shí）後（hòu）菌落（luò）數（shù）≤1cfu / 碟（dié））和（hé）浮遊菌檢測（采樣（yàng）時間≥30 分鍾，菌落數≤10cfu/m³）。
高精密行業（如半導體光刻區）：均流膜安裝後需用激（jī）光（guāng）粒子（zǐ）計數器檢測 “0.1μm 以下超細粒子”，確保（bǎo）無因維護產生的納（nà）米級汙染。
高效送風口維護的潔淨度控製，本質是（shì） “用確定性步驟替代隨意性操作”—— 通過限定工具處（chù）理方式、動作幅度、參數（shù）標準（zhǔn）（如（rú）扭矩、風速偏差），並以數據（粒子數、菌落數）驗證結果，而（ér）非依賴（lài）人員經驗。對於高風險行業，需定期對維護人員進（jìn）行操（cāo）作考核（如模擬泄漏處理），確（què）保（bǎo） SOP 的嚴格（gé）執行（háng）。
